Actualités Nouveaux dispositifs médicaux Inscription de l'Endoprothèse Oesophagienne DANIS STENT de la société NOVATECH au titre V de la liste des produits et prestations remboursables

Inscription de l'Endoprothèse Oesophagienne DANIS STENT de la société NOVATECH au titre V de la liste des produits et prestations remboursables

30 mars 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

  • Article 1

    Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, une section 2 est ajoutée comme suit :

    CODE : 5442168

    NOMENCLATURE : Endoprothèse oesophagienne, auto-expansible, couverte, NOVATECH, DANIS STENT

    DESCRIPTION : Le SX-ELLA Stent Danis est fourni sous la forme d'un set de procédure unitaire stérile comprenant :
    - 1 prothèse SX-ELLA Danis (modèle 08S) préchargée dans son système de pose ;
    - 1 système de pose dans lequel est préchargé la prothèse SX-ELLA Danis ;
    - 1 seringue en plastique ;
    - 1 fil guide, ultra rigide avec extrémité souple ;
    - 1 mode d'emploi ;
    - 1 carte d'identification pour le patient.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Traitement d'urgence des hémorragies aiguës abondantes, incontrôlées et réfractaires liées à la rupture de varices œsophagiennes du patient cirrhotique. L'hémorragie est qualifiée de réfractaire en cas d'échec du traitement médical conventionnel (pharmacologique et endoscopique).
    La pose de SX-ELLA Stent Danis constitue un traitement temporaire des patients en vue de la programmation d'un shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : TIPS).
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La prise en charge de DANIS STENT est assurée dans la limite d'une unité au maximum par procédure.
    La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
    - mention dans le dossier médical du patient de la date d'implantation et de l'identification de la prothèse de SX-ELLA Stent Danis ;
    - programmation d'un shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) dès l'arrêt des saignements œsophagiens.
    Formation :
    Seul un médecin possédant la formation appropriée peut réaliser l'implantation et l'extraction (retrait) de la prothèse.
    Environnement technique :
    L'hospitalisation doit se faire dans un établissement comportant au moins une unité de soins intensifs et un plateau technique d'endoscopie digestive comprenant du matériel de radiologie (salle d'endoscopie interventionnelle).
    Modalités d'implantation et d'extraction de la prothèse :
    - l'implantation de la prothèse de SX-ELLA Stent Danis doit être effectuée à l'aide d'un fil guide sous contrôle endoscopique ou radiographique avec une vérification du bon positionnement de la prothèse par contrôle endoscopique et radiographique ;
    - l'extraction de la prothèse par ELLA Extractor doit être réalisée sous double contrôle endoscopique et radioscopique (par fluoroscopie).
    La prothèse de SX-ELLA Stent Danis doit être retirée au maximum dans les 7 jours suivant la date d'implantation et immédiatement après l'implantation d'un TIPS, au cours de la même intervention. Si la prothèse n'arrête pas l'hémorragie, réévaluer les conditions et retirer la prothèse 48 heures au plus tard.
    RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
    SX-ELLA Stent Danis : 019-08S-25-135B
    Le ELLA Extractor ne peut faire l'objet d'une prise en charge avec ce code de facturation.
    Date de fin de prise en charge : 15 avril 2026

     


    • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


    • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    Fait le 26 mars 2021.