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Seringue et aiguilles BD contenues dans des trousses de la société Paul Hartmann AG - Rappel de produit

02 février 2021

URGENT : AVIS SECURITE PRODUITS
CombiSet® d’ophtalmologie contenant les seringues ou aiguilles de BD
conformément à l’annexe 1

 

Madame, Monsieur,
Ce courrier contient des informations qui nécessitent votre attention immédiate.


Description du problème et avis de sécurité produit :
Notre fournisseur BD (Becton Dickinson) nous a fait parvenir un avis urgent de sécurité produit (MPS-18-1209)
concernant des seringues et des aiguilles (voir annexe 2).
Cet avis urgent de sécurité produit reçu de BD, fournit une mise en garde pour les seringues et aiguilles listées dans le tableau 1 de la FSN MPS-18-1209 (en annexe 2) et la recommandation suivante lors de l'utilisation de ces produits:


« L’utilisation intra-oculaire n’est pas validée par BD :
Il a été porté à la connaissance de BD que l’utilisation des seringues et des aiguilles pour des injections intraoculaires est associée à un risque de « corps flottants » dans les yeux des patients, dont la présence serait due au silicone. (Remarque : l’intérieur du corps des seringues et aiguilles fabriquées par BD est revêtu de silicone qui assure une lubrification pour faciliter le déplacement de la butée du piston). Le risque potentiel est un dépôt de gouttelettes d’huile de silicone dans le vitré. Il pourrait en résulter la présence de « corps flottants » symptomatiques dans le champ de vision du patient ; ce phénomène est habituellement tolérable et disparaît en quelques mois.
Cependant, s’ils sont suffisamment gênants, les corps flottants peuvent devoir être retirés par vitrectomie.
BD a pris connaissance d’autres risques potentiels associés aux injections intra-oculaires, par exemple, un risque d’endophtalmie (inflammation de l'intérieur de l'œil), qui peuvent être associés à des modes de défaillance précédemment non identifiés par BD.
Pour réduire ce risque potentiel de corps flottants en silicone et d'inflammation ou d’irritation, les professionnels de santé doivent utiliser les seringues et aiguilles fournies avec des médicaments ophtalmiques, qui sont spécialement conçues et étiquetées pour l’injection intravitréenne. »
2 seringues BD et 2 aiguilles BD (voir tableau 1 de la FSN MPS-18-1209 en annexe 2) sont utilisées comme
composants dans notre gamme de trousses CombiSet® pour l’ophtalmologie. L'ensemble des autres composants du CombiSet® ne sont pas concernés.
Aucune réclamation ni aucun incident (grave) n'ont été enregistrés concernant les CombiSet® HARTMANN à
propos du problème décrit ci-dessus et nous n’avons plus de CombiSet® concernés dans nos stocks. Par ailleurs ces composants ne sont plus utilisés depuis plusieurs semaines dans nos produits CombiSet®.