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Prothèse totale de hanche - Cupule acétabulaire Pinnacle - DePuy - Rappel

15 mars 2021

Rappel de lots (mise à jour de l’information de sécurité R2024324)
Vis obturatrice apicale utilisée en option avec la cupule acétabulaire PINNACLE®

Madame, Monsieur,
Depuy-Synthes (Depuy Irlande UC) surveille de façon continue la performance de ses dispositifs afin d’assurer leur conformité et la sécurité des patients.
Ce courrier a pour but de vous informer d’une mise à jour de l’information de sécurité R2024324 initiée le 17 Décembre 2020. L’information de sécurité en question est désormais remplacée par un rappel de lots.
Nos registres indiquent que votre établissement a reçu un ou plusieurs des dispositifs PINNACLE® (cupule acétabulaire) fabriqués entre juillet 2017 et novembre 2020. Les cupules acétabulaires PINNACLE® sont utilisées pour la reconstruction de l'articulation de la hanche.


Motif du rappel de lots :
Il existe une possibilité que le trou destiné à recevoir la vis obturatrice apicale sur les cupules PINNACLE® (voir liste en Annexe 1) soit surdimensionné. Ce défaut est limité aux lots fabriqués par une machine spécifique du site de fabrication entre Juillet 2017 et Novembre 2020.
La vis obturatrice apicale est utilisée en option avec la cupule PINNACLE®. Le défaut de «surdimensionnement» du trou peut avoir une incidence que si et seulement si la vis obturatrice (référence 124603000) est utilisée en association avec une cupule PINNACLE® affectée par ce rappel de lots.
L’utilisation de la vis obturatrice avec une cupule PINNACLE® concernée par ce rappel pourrait conduire la vis obturatrice à passer à travers la cupule sans s’arrêter ou à dépasser légèrement en surface en raison d’un « filetage croisé ». En cas de filetage croisé, si la vis obturatrice dépasse légèrement sur la surface intérieure de la cupule PINNACLE®, l’insert pourrait être affecté. Ce problème n’a pas été signalé et la probabilité que cela se produise est extrêmement rare. 

Instructions mises à jour :
À la suite de nouvelles discussions avec les Autorités de Santé européennes compétentes, nous conseillons aux médecins de ne pas utiliser les cupules PINNACLE® des lots concernés par ce rappel (voir liste Annexe 1) en stock au sein des hôpitaux.


Conséquences potentielles pour les patients :
Si le défaut n’est pas détecté en peropératoire, les conséquences potentielles qui peuvent résulter de l’utilisation de la vis obturatrice apicale avec une cupule PINNACLE® affectée par ce rappel de lots sont les suivantes :
- Un allongement de la durée de la procédure si le chirurgien décide de retirer ou remplacer la vis.
- Une mauvaise restauration de l’articulation
- Un déscellement de l’implant et des douleurs
A l’heure actuelle, les seules réclamations produits reçues font état d’un allongement de la durée de la procédure.