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Orthopédie - Tête d'alésage pour RIA 2 (Alésage, Irrigation, Aspiration) - Depuy Synthes - Information de sécurité

08 décembre 2020

Madame, Monsieur,
Synthes GmbH surveille de façon continue la performance de ses dispositifs afin d’assurer leur conformité et la
sécurité des patients.
Veuillez prendre connaissance des éléments suivants :
• Il ne s’agit pas d’un rappel de produit. Il n’est pas nécessaire de nous retourner les dispositifs.
• Vous pouvez continuer d’utiliser le système RIA 2 en suivant les instructions de cette information de sécurité
Synthes GmbH initie une notification de sécurité concernant le système RIA 2 ( Alésage, Irrigation, Aspiration ). Le système RIA 2 est un dispositif d’alésage centromédullaire destiné à être utilisé chez les adultes et adolescents (12 à 21 ans) pour préparer la mise en place d'une fixation interne, recueillir la moelle osseuse et les fragments osseux et/ou nettoyer les débris d'alésage.


Motif de l’information de sécurité :
Cette information de sécurité a pour but de notifier les praticiens d’informations complémentaires concernant
l’approche chirurgicale de l’alésage standard de clou centromédullaire comme indiqué dans la technique opératoire.
- Ouvrir le canal médullaire et effectuer l’alésage en suivant les techniques d’alésage AO pour l’enclouage
centromédullaire et maintenir un angle d'entrée de la broche guide inférieur à 10° par rapport à l'axe du canal.

 

Précautions :
Si l'angle du point d'entrée de la broche guide est supérieur de 10° par rapport à l'axe du canal, il existe un risque de courbure du guide d’alésage susceptible de provoquer :
- un alésage excentrique de la corticale distale
- Un dom