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Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus - Information de sécurité

27 novembre 2020

INFORMATION DE SÉCURITÉ QIL 153 012
MISE À JOUR DU MODE D'EMPLOI DE PLUSIEURS ENDOSCOPES À ULTRASONS OLYMPUS :

Endoscopes à ultrasons OLYMPUS :

Numéros de série : Tous


GF-UC140P-AL5,
GF-UCT140-AL5,
GF-UE160-AL5,
GF-UE260-AL5,
GF-UCT260,
GF-UCT180,
GF-UE190,
GF-UE290,
GF-UC240P-AL5,
GF-UCT240-AL5,
GF-UM20,
GF-UM130,
GF-UMQ130,
GF-UMP230,
CF-UMQ230,
GF-UM240,
GF-UMQ240,
GF-UM160,
GF-UC160P-OL5,
GF-UCT160-OL5,
GF-UM2000,
GF-UC2000P-OL5,
GF-UCT2000-OL5

 

Olympus vous envoie ce courrier pour vous informer d'une action corrective de sécurité concernant les endoscopes à ultrasons Olympus (EUS) répertoriés ci-dessus. Les endoscopes EUS susmentionnés sont utilisés avec d'autres matériels annexes pour l'imagerie échographique endoscopique et la chirurgie endoscopique dans les voies digestives

Olympus publie un addendum au mode d’emploi pour les endoscopes EUS susmentionnés suite à une analyse ayant indiqué un risque potentiel d'infection due aux résidus sanguins et aux matières étrangères présents dans le canal air/eau des endoscopes à ultrasons GFUCT260, GF-UCT240-AL5, GF-UCT140-AL5 et GF-UC240P-AL5. Les modèles d'endoscope EUS répertoriés concernés par cette information de sécurité ont une conception similaire à celle des quatre endoscopes à ultrasons ci-dessus. Afin de limiter ce risque, Olympus a mis
à jour le mode d'emploi des modèles d'endoscope EUS affectés en ajoutant une étape de contrôle avant le traitement afin de mieux déceler l'obstruction totale du canal air/eau.
En cas d'obstruction du canal air/eau, arrêtez d'utiliser l'endoscope et contactez Olympus pour convenir des dispositions pour la maintenance de l'endoscope.
Vous trouverez la description détaillée des actions nécessaires permettant de déterminer s'il existe une obstruction totale du canal air/eau dans l'« Addendum au mode d'emploi des ENDOSCOPES À ULTRASONS OLYMPUS » joint.
Les nouvelles étapes de contrôle doivent être mises en place immédiatement.
Olympus continue à analyser ce risque. Si Olympus Medical Systems Corporation identifie d'autres recommandations susceptibles de limiter le risque d'infection, vous serez contacté et informé des recommandations et instructions correspondantes.