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DM d'occlusion intra-cardiaque - Système Amplatzer™ TorqVue™ LP (TVLP) - Abbott - Rappel

18 mars 2021

Information importante de sécurité : Système Amplatzer™ TorqVue™ LP (TVLP) (80 cm)
Modèle 9-TVLP4F90/080, lot 7406296, GTIN : 00811806011578 

 

Chère cliente, Cher client Abbott,
Cette lettre a pour but de vous informer de la récupération d'un dispositif médical concernant un (1) lot du système Amplatzer™
TorqVue™ LP (TVLP) de 80 cm, modèle 9-TVLP4F90/080 lot 7406296. Le système a été emballé avec un cathéter de pose
mesurant 60 cm au lieu de 80 cm, comme indiqué sur l'étiquette d'emballage. Le reste du contenu est correct.
À ce jour, Abbott a reçu quatre (4) plaintes de deux (2) établissements de santé et de deux (2) distributeurs, associées à quatre
(4) événements liés au lot concerné. En raison de la longueur plus courte du cathéter, l'utilisation du dispositif concerné peut
rendre difficile le positionnement lors du déploiement, entrainant un potentiel retard dans la procédure. Aucune conséquence
grave pour les patients due au lot concerné n'a été rapportée.
Actions du client :
Nos dossiers indiquent que votre établissement a reçu un (ou plusieurs) dispositif(s) du lot concerné. Par conséquent, Abbott
vous demande de prendre les mesures suivantes :
• Identifier et isoler tout stock inutilisé du lot concerné.
• Renvoyer rapidement à Abbott tous les dispositifs concernés inutilisés. Votre représentant Abbott local peut vous
aider pour le retour et le remplacement du (des) dispositifs(s) et s'assurer que les formulaires nécessaires sont dûment
remplis.
Veuillez distribuer cette notification aux personnes qui doivent être informées au sein de votre établissement. Nous vous
demandons de conserver cette notification afin d'assurer l'efficacité de la communication.
Pour toute question concernant ce problème ou une commande de réapprovisionnement, veuillez contacter votre représentant
Abbott local.
Les Agences Réglementaires appropriées ont été informées de cette action.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les difficultés ou les désagréments occasionnés. Abbott s’engage à fournir
des produits et une assistance de la plus haute qualité, et vous remercie de votre soutien dans ce processus.