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Défibrillateur implantable Cobalt - Medtronic - Rappel

08 mars 2021

Information Urgente de Sécurité

Pour les défibrillateurs de thérapie par cardio-resynchronisation (CRT-Ds) et les défibrillateurs cardioverteurs implantables (ICD) de Medtronic Cobalt™


RETRAIT DES DISPOSITIFS NON IMPLANTES

Chers Professionnels de santé, chers Correspondants de matériovigilance
Au cours de la semaine du 16 novembre 2020, Medtronic a entrepris le retrait d’un sous-ensemble d’instruments Cobalt™, Cobalt™XT et Crome™ à des fins d’évaluation technique. Vous recevez ce courrier car votre établissement a été identifié comme ayant reçu un des dispositifs concernés.
Veuillez trouver ci-dessous la liste des six (6) numéros de série des dispositifs dans le monde qui sont concernés par ce retrait. Le dispositif surligné en vert a été identifié comme étant celui concerné dans votre établissement.

Numéro du modèle : DDPB3D1

Description du produit : ICD COBALT DR MRI DF1

Numéro de série : RSN600251S

 

Les processus qualité de Medtronic relatifs à la fabrication ont permis de déterminer que ces dispositifs ont été soumis à une séquence de fabrication qui pourrait avoir entraîné une non-conformité au niveau d’un composant. Dans de rares circonstances, le composant pourrait présenter un mécanisme de défaillance susceptible d’avoir une incidence sur la performance du dispositif pouvant aller jusqu’à une perte de fonction potentielle. Afin d’étudier plus précisément ce problème, Medtronic a immédiatement pris des mesures pour récupérer les dispositifs en vue d’une évaluation technique plus poussée.
Point important, Medtronic a établi que la séquence de fabrication évoqué plus haut ne concerne qu’un nombre restreint de dispositifs non-implantés. Aucun dispositif implanté n’est sensible au problème du composant, donc il n’y a aucun risque pour les patients. Tous les autres dispositifs distribués ne sont pas concernés.