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Colle tissulaire - Histoacryl - B. BRAUN DISPOSITIFS MÉDICAUX - RAPPEL DE PRODUIT

26 mars 2021

Complément d’information de sécurité
HISTOACRYL
(COLLE TISSULAIRE)
Madame, Monsieur,
Dans notre précédente communication en date du 11 mars 2021, nous informions que le fabricant BBraun
Surgical SA procédait au rappel de lots de colle tissulaire Histoacryl.
Histoacryl est une colle tissulaire liquide stérile constituée de n-butyl-2-cyanoacrylate.
Description du défaut à l’origine du rappel
En poursuivant ses investigations, BBraun Surgical a été détecté des lots supplémentaires pour lesquels la
colle tissulaire Histoacryl pouvait ne pas polymériser complètement après son application, induisant une
adhésivité plus faible qu’attendue.
Par conséquent le rappel de lots précédent a été complété par le rappel du lot suivant: 

Référence : 1050060

Nom : HISTOACRYL TRANSPARENT 0,5ML 

Lot : 220473N3

Conséquences potentielles :
La colle tissulaire Histoacryl peut être utilisée pour la fermeture cutanée, la fixation d’implant de réfection
de paroi ou la sclérothérapie des varices gastriques.
Les conséquences potentielles sont :
- Fixation des implants de paroi: risque de hernie, réaction à un corps étranger. Risque d'infection,
douleur, irritation, inflammation. Nécessité d'un traitement médical ou d'une ré-intervention.
Prolongation du temps opératoire.
- Sclérothérapie: hémorragie non stoppable, embolisation retardée. Nécessité d'un traitement
médical ou d'une ré-intervention. Prolongation du temps opératoire. Les conséquences peuvent
engager le pronostic vital du patient voire son décès. 

- Fermeture cutanée : déhiscence de la plaie ou fermeture insuffisante, saignement. Risque
d’infection, douleur, résultat esthétique altéré, irritation, inflammation. Nécessité d'un traitement
médical ou d'une ré-intervention. Prolongation du temps opératoire

Pour les indications prévues, le comportement anormal de la colle tissulaire est généralement
détecté lors de son utilisation; par conséquent aucune action n'est nécessaire chez les patients
traités.
Cependant en cas de défaillance du pouvoir adhésif de la colle tissulaire, les conséquences devraient
apparaître dans les premières 48 heures suivant l'application.
Dans le cas particulier d’une utilisation pour fermeture cutanée, la colle tissulaire Histoacryl est destinée à
être utilisée en application externe, au cours d’une hospitalisation ou en ambulatoire. Si un retard ou une
défaillance de la polymérisation de la colle tissulaire se produit, le problème pourrait être facilement
détectable par le personnel soignant.
Dans cette indication un retard dans la polymérisation n’engendrerait pas de préjudice patient car dans la
plupart des cas, une nouvelle intervention ou un traitement médical supplémentaire ne serait pas
nécessaire, car selon la notice d'utilisation, la colle tissulaire Histoacryl doit être utilisée en association
d’une suture sous-cutanée et non en remplacement.