Matériel ancillaire (orthopédie) - Fraises percutanées In2Bones - In2Bones - Rappel

NOTIFICATION DE SECURITE
Rappel de Dispositifs Médicaux : Rappel de lots – Instrument de classe IIa (IIb si neomis) : Fraises percutanées In2Bones 

Madame, Monsieur,
Nous vous informons par la présente qu’In2Bones initie un rappel des dispositifs suivants:  

Référence : G01 01511

Désignation : Pack 5 Shannon burrs lg 20mm sterile dia. 2.0 length 75mm
Lot : 2007066; 2009022; 2009139; 2011063; 2012252
Référence : G01 01512

 Désignation : Shannon burr lg 20mm sterile dia. 2.0 length 75mm

 Lot  : 2007087; 2011062

Description du dispositif :
Les fraises percutanées sont indiquées pour la chirurgie mini-invasive et percutanée de l’avant pied.
Les fraises Shannon sont indiquées pour :
- Les ostéotomies de M1 et/ou P1,
- Tous gestes osseux sur petits orteils,
- Désepaississement des têtes métatarsiennes.
Elles sont vendues stériles et sont destinées à un usage unique.

Description du problème :
Cette action est conduite suite à l’identification d’une non-conformité de fabrication de certains lots
de fraises Shannon diamètre 2mm longueur 20mm, pouvant causer la casse de l’instrument pendant
l’utilisation.
Risques associés :
Dans le cas où la fraise serait amenée à se casser, plusieurs conséquences pour les patients sont
possibles:
- Prolongation de la durée d’intervention (non significative) sans autres conséquences
cliniques: la casse ne provoque pas de dommage des os ou tissus mous, et l’embout cassé
peut être aisément retiré ;

-Prolongation significative de la durée de la chirurgie: la casse ne provoque pas de
dommages des os ou tissus mous, mais le retrait de l’embout cassé est plus laborieux et
provoque une augmentation significative de la durée de la chirurgie;
- Dommages sur les os ou tissus mous: lors de la casse ou du retrait d’un débris cassé par le
chirurgien, la partie coupante provoque des blessures (scenario pire-cas, jamais reporté à
ce jour).