Canule de trachéotomie - TracFlex Plus - Teleflex Medical - Rappel
11 mars 2021
URGENT – AVIS DE SÉCURITÉ
Informations détaillées sur les produits concernés :
Teleflex a engagé une mesure corrective de sécurité volontaire (FSCA) pour les produits ci-dessus.
Reportez-vous à l’Annexe 2 pour la liste des références produit et des lots concernés.
Description du problème et actions immédiates requises
Teleflex a engagé une mesure corrective de sécurité pour les produits ci-dessus à la suite de rapports signalant que le ballonnet de trachéostomie se replie sur l’extrémité de la canule de trachéostomie Tracflex Plus, ce qui cause une obstruction de la canule et une réduction du flux d’oxygène. Si le défaut est présent et n’est pas identifié avant l’utilisation, des conséquences néfastes sur la santé comme une désaturation peuvent se produire suite à l’utilisation du dispositif pour des patients subissant une trachéostomie dans un cadre hospitalier ou à domicile.
Nos dossiers indiquent que vous avez reçu des produits concernés par cette mesure corrective de sécurité.