IUD et traçabilité des dispositifs médicaux en établissement de santé
Comment mettre en place l’IUD dans mon établissement de santé ?
31 janvier 2023
Avant d’évoquer concrètement l’intérêt de l’IUD dans le cadre de la traçabilité, il faut définir ce que nous entendons par traçabilité. Ce terme est vaste et regroupe plusieurs notions différentes. Pour simplifier la lecture de cet article, nous parlerons d’IUD lorsqu’il s’agit d’IUD-id.
Si vous souhaitez comprendre ce qu’est un IUD au niveau structurel, nous vous renvoyons à notre dossier thématique sur ce sujet.
Traçabilité : de quoi parlons-nous ?
Les établissements de santé se doivent de tracer les dispositifs médicaux implantables avant tout dans un but sécuritaire pour le patient. En effet, lorsqu’un dispositif médical est reconnu dangereux et ne doit plus être utilisé, les établissements doivent avoir la capacité de retrouver chez quel patient ce dispositif a été posé. C’est l’intérêt principal de la traçabilité, ce type de traçabilité se nomme traçabilité sanitaire. Dit autrement, la traçabilité sanitaire relie un dispositif médical à l’identité du patient qui en a bénéficié. Ainsi, en cas de problème sur un dispositif médical, il devient possible de retrouver les patients chez qui ce dispositif médical a été implanté.
Deux autres traçabilités sont fréquemment abordées.
La traçabilité financière dans les établissements de santé est importante sur un plan budgétaire. En effet, certains dispositifs inscrits sur une liste particulière que l’on nomme liste T2A doivent être facturés séparément. Identifier et suivre ces dispositifs est donc primordial pour facturer correctement ce type de produit.
La traçabilité logistique qui permet de suivre un dispositif médical tout au long de son cheminement, de l’industriel au patient, est le dernier type de traçabilité couramment abordé. Le suivi de ce flux logistique consiste à pouvoir localiser un dispositif à tout moment. En effet, le circuit standard et macroscopique d’un dispositif médical implantable du point de vue d’un hôpital suit le process suivant :
Commande => Réception => Stockage => livraison sur le lieu de pose => Administration patient
Quel est l’intérêt de l’IUD dans la traçabilité des dispositifs médicaux implantables ?
L’IUD-id est un code d’identification unique d’un dispositif médical, il permet donc de reconnaître de façon univoque un dispositif médical d’un autre dispositif médical. Pour simplifier, c’est donc un « tag » qui permet de reconnaitre un dispositif médical.
L’IUD peut se présenter sous différentes formes : suite de caractères numériques ou alphanumériques, code-barres ou Datamatrix. Ces différentes représentations sont strictement équivalentes : c’est le même code qui s’exprime simplement de façon différente.
Les codes-barres peuvent contenir d’autres informations que le code IUD-id : le numéro de lot et la date de péremption sont les deux autres éléments fondamentaux généralement intégrés dans un code-barres. Vous pouvez retrouver ces informations en détail dans notre dossier code IUD et UDI : identification unique des dispositifs médicaux et leur traçabilité.
Comment mettre en place l’IUD chez l’industriel ?
- Dépôt du code au niveau européen
Les industriels doivent désormais enregistrer leurs dispositifs médicaux au niveau européen. Pour être enregistré, chaque dispositif doit obligatoirement disposer d’un code IUD. Par cette opération l’industriel rattache à chacun de ses produits un code unique qui permettra la traçabilité du produit.
- Impression du code IUD sur les emballages de ses dispositif médicaux
 |
Pour permettre une traçabilité simplifiée, l'industriel va imprimer sur chacun des emballages des dispositifs médicaux le code IUD sous forme de code-barres ou Datamatrix. Ceci permettra l'identification simplifiée de ce dispositif par flashage du code-barres. |
Ces étapes qui paraissent très simples à mettre en place ne sont pas sans problème pour l’industriel. Vous retrouverez dans notre dossier « IUD quelques règles à respecter pour les industriels » les problèmes de mise en place de l’IUD pour un industriel.
 |
Exemple de code DATAMATRIX |
- Diffusion de ce code aux différents acteurs
L’industriel communique son code aux différents acteurs qui interviennent dans le secteur de la santé : groupement, réponse aux appels d’offre, base de données Exhausmed…
Exhausmed met notamment à disposition des industriels un portail fournisseurs qui permet de gérer simplement et facilement la mise à jour de ses données dans la base Exhausmed. Ces données sont ensuite diffusées dans le réseau Exhausmed qui alimente en données plusieurs centaines de centres en France et dans le monde.
- Livraison du dispositif muni de son code-barres ou de son Datamatrix
À la suite d’une commande de l’établissement de santé, l’industriel livre les dispositifs médicaux demandés. Chaque dispositif est muni d’un code-barres ou de son Datamatrix, qui est donc identifiable par le centre en utilisant un lecteur.
Comment mettre en place la traçabilité au niveau d’un centre de soins ?
- Insérer le code IUD dans son logiciel de gestion de stock
Pour permettre au centre de soins de mettre en place une traçabilité simplifiée des dispositifs médicaux, le centre devra injecter les codes IUD dans son logiciel de gestion de stock. Les IUD sont intégrés au format numérique ou alphanumérique.
Pour insérer le code IUD dans son logiciel de gestion de stock, le centre de soins est confronté à trois situations :
Situation 1 : mettre à jour sa base de données actuelle.
Le centre peut soit alimenter au fil de l’eau sa base données (en demandant un fichier Excel au fournisseur ou en reportant les codes IUD qui se trouvent sur les factures) ou utiliser une qualification de données qui permet d’injecter en masse les IUD des dispositifs médicaux présents dans la base de données du centre.
 |
Pour une qualification de données, le centre extrait le listing de ses produits depuis son logiciel de gestion de stock et le transmet à Exhausmed. Exhausmed détecte chaque article du fichier et ajoute le code IUD pour chacun des produits. Le fichier est restitué et réimporté dans le logiciel du centre. Les codes IUD sont désormais dans le logiciel du centre. La qualification de données est aussi utilisée avant de mettre en place le service de données Exhausmed. |
Situation 2 : intégrer l’IUD lors de la création de chaque nouveau dispositif dans son logiciel de gestion de stock.
 |
Le centre dispose de deux solutions : soit une intégration au fil de l’eau, ce qui est long et fastidieux, soit l’utilisation des web services Exhausmed (DM API) qui permettent une intégration rapide et sécurisée des codes IUD. Ces API intègrent aussi les autres caractéristiques du dispositif médical (référence, nom du fournisseur, code LPP, T2A, code intraGHS, intitulés normés, indications structurées…). |
Situation 3 : mise à jour des fiches articles.
|
La mise à jour des fiches articles est matériellement impossible à réaliser manuellement par un centre de soins, seuls les web services permettent une mise à jour simple et fiable des articles. |
- Equiper ses points de traçabilité de lecteurs de code-barres ou douchettes
Le centre va s’équiper de lecteurs qui vont lui permettre de décoder les codes-barres. Ces lecteurs vont lire le code-barres et le transformer en code alphanumérique ou numérique.
Le code, qui s’exprimait sous format de code-barres sur l’emballage du dispositif médical, est désormais exprimé en alphanumérique ou numérique. Ce code va pouvoir être confronté aux codes présents dans le logiciel de gestion de stock.
En fonction du type de traçabilité et de la séquence où l'on se trouve, la lecture du code-barres et sa comparaison au code contenu dans le logiciel de gestion de stock va permettre plusieurs actions.
Prenons l’exemple de la réception d’un dispositif médical dans le cadre d’une traçabilité logistique. La confrontation entre le code imprimé sur le boîtage et le code IUD du logiciel de gestion de stock va permettre de gérer rapidement une reconnaissance du produit dans le logiciel et une entrée en stock simplifiée. Il en est de même pour la validation de la pose d’un DMI au bloc opératoire : la confrontation de l’IUD du conditionnement du dispositif avec l’IUD du logiciel permettra d'attribuer la pose de ce dispositif au patient sélectionné. Les informations de lots et de date de péremption sont aussi importées.
 |
Le lecteur va reconnaitre les informations comprises dans le code-barres (sous le code-barres nous visualisons son contenu) : ici l’IUD, la date de péremption et le lot.
|
Voir le produit avec une information détaillée : SONDE | TEMPERATURE | Exhausmed
Une fois reconnue, les informations sont intégrées dans le logiciel de gestion de stock.
Conclusion :
En résumé, l’industriel transforme l’IUD alphanumérique ou numérique en code-barres et les soignants font l’opération inverse : ils transforment les codes-barres en IUD alphanumériques ou numériques. L’utilisation du code-barres comme intermédiaire permet d’accélérer et de fiabiliser la reconnaissance des produits.